| Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. 13/12/19 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente. |
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Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 10107/2019 B.O. 13/12/19 ARTÍCULO 1°.- Suspéndese la vigencia de la Disposición N° 9629/2019 por un plazo de 120 días hábiles administrativos hasta tanto un Comité externo de farmacólogos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fijas de Glucosamina y Meloxicam, rectificando o ratificando los informes que dieron lugar a su prohibición. ARTÍCULO 2°.- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial. Disposición 10051 / 2019B.O. 13/12/19 ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de cualquier producto elaborado por Laboratorio Norteño S.R.L. Las Dalias 2789 b San F. Del Valle de Catamarca – Catamarca, hasta tanto obtengas las autorizaciones pertinentes para elaborar y distribuir sus productos en la República Argentina por las razones expuestas en el considerando de la presente. ARTÍCULO 2º: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones, hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales de los productos rotulados como: a) CREMA CURATIVA con aceite de cannabis. Dolores musculares – Reuma – Dolores de Cuello – Calambres – Ciática – Lumbalgia – Artrosis – Artritis. Industria Argentina. Laboratorio Norteño S.R.L., Las Dalias 2789 b, San F. del Valle de Catamarca – Catamarca – Elab. Leg. N°3786 – Res 155-98; b) CREMA SIN RENGUE RA DESINFLAMANTE. Alivio del dolor y la inflamación local. Industria Argentina; c) ULTRA VENGE. GEL RÁPIDA ACCIÓN. Industria Argentina. Laboratorio Norteño S.R.L., Las Dalias 2789 b, San F. del Valle de Catamarca – Catamarca – Elab. Leg. N°3786 – Res 155-98, por las razones expuestas en el Considerando. Motivo: Productos ilegítimos |
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Vigilancia de las Enfermedades febriles exantemáticas (EFE)
Fecha del reporte: 01/12/2019
Situación actual del sarampión en Argentina
En Argentina entre la SE 1 a 49 se registraron 85 casos de sarampión, 83 detectados en Argentina y 2 en España. De los 83 casos detectados en Argentina, 7 son casos importados o relacionados a la importación y 76 no cuentan con antecedentes de viaje o vínculo hasta el momento con casos importados. La fecha de exantema del último caso confirmado fue el 03/12/19 (SE 49). De los 76 casos que iniciaron exantema entre las SE 35 a 49, 15 corresponden a residentes de la CABA y 61 a la provincia de Buenos Aires. En la provincia de Buenos Aires se presentaron casos en los siguientes 13 partidos: Almirante Brown (1), Hurlingham (1), Ituzaingó (6), Lanús (1), La Matanza (12), Lomas de Zamora (3), Merlo (14), Moreno (16), Quilmes (1), Tigre (1), Tres de Febrero (1), San Martín (1) y Vicente López (2). En este brote se identificó el genotipo D8 y se confirmó el linaje MVs/Gir Somnath.IND/42.16. El mayor número de casos confirmados de sarampión corresponden menores de 1 año de edad, donde también se observa la mayor tasa de incidencia, seguido de los grupos de 1-4 años. Sin embargo, el siguiente grupo más afectado son los adultos de 20-40 años.
I.1.b. Recomendaciones de vacunación
- Para el equipo de salud de todo el país
Todas las personas que trabajan en el nivel asistencial por ejemplo, mesa de entradas, limpieza, seguridad, laboratorio, planta médica y de enfermería, etc., deben acreditar dos dosis de vacuna con componente contra el sarampión aplicada después del año de vida (monovalente, doble o triple viral) o contar con serología IgG positiva para sarampión.
- Para población de todo el país
Verificar y completar esquema de vacunación de acuerdo a la edad:
- De 12 meses a 4 años inclusive: deben acreditar UNA DOSIS de vacuna triple viral (sarampión-rubéola-paperas).
- Mayores de 5 años, adolescentes y adultos: deben acreditar DOS DOSIS de vacuna con componente contra el sarampión aplicada después del año de vida (monovalente, doble o triple viral) o contar con serología IgG positiva para sarampión.
- Las personas nacidas antes de 1965 no necesitan vacunarse porque son consideradas inmunes.
Para residentes en Argentina que viajen al exterior
- Niños menores de 6 meses de vida: se sugiere aplazar y/o reprogramar el viaje, puesto que en ellos la vacuna triple viral está contraindicada y es el grupo etario de mayor vulnerabilidad.
- Niños de 6 a 11 meses de vida: en caso de no poder aplazar el viaje deben recibir una dosis de vacuna triple viral (“dosis cero”). Esta dosis es adicional y no debe ser tenida en cuenta como esquema de vacunación de calendario. Se recomienda no viajar al exterior.
- Niños de 13 meses a 4 años inclusive: deben acreditar al menos 2 dosis de vacuna triple viral. La primera dosis correspondiente al año de vida y la dosis de Campaña Nacional de Seguimiento 2018. Aquellos niños que no hayan recibido la dosis de Campaña 2018, deberán recibir una dosis adicional.
- Mayores de 5 años, adolescentes y adultos: deben acreditar dos dosis de vacuna con componente contra el sarampión (monovalente, doble o triple viral) aplicada después del año de vida o confirmar a través de un estudio de laboratorio la presencia de anticuerpos contra sarampión (serología IgG+ contra sarampión). De no contar con las dos dosis recomendadas, la vacuna debe ser aplicada como mínimo 15 días antes del viaje.
- Embarazadas: pueden viajar si acreditan dos dosis de vacuna con componente antisarampionoso (monovalente, doble o triple viral) aplicada después del año de vida o confirmar a través de un estudio de laboratorio la presencia de anticuerpos contra sarampión (serología IgG+ contra sarampión). Se desaconseja viajar a las embarazadas sin antecedentes comprobables de vacunación o sin anticuerpos contra el sarampión.
- Acciones Intensivas de vacunación para CABA y las siguientes regiones de la provincia de Buenos Aires:
- Región V: Campana, Escobar, Exaltación de la Cruz, General San Martín, José C. Paz, Malvinas Argentinas, Pilar, San Fernando, San Isidro, San Miguel, Tigre, Vicente López y Zárate;
- Región VI: Avellaneda, Lanús, Lomas de Zamora, Almirante Brown, Berazategui, Esteban Echeverría, Ezeiza, Florencio Varela y Quilmes;
- Región VII: Gral. La Heras, Gral. Rodríguez, Luján, Marcos Paz, Merlo, Hurlingham,
- Ituzaingó, Morón, Tres de Febrero y Moreno.
- Región XII: La Matanza.
Los niños y las niñas entre 6 y 11 meses de vida, DEBEN recibir una dosis de vacuna triple viral (“dosis cero”). Esta “dosis cero” es adicional y no debe ser tenida en cuenta como esquema de vacunación de calendario.
Los niños y las niñas de 13 meses a 4 años inclusive DEBEN acreditar al menos 2 dosis de vacuna triple viral después del año de vida. *
*Dosis de calendario regular al año de vida y Campaña Nacional de Seguimiento 2018 de 1-4 años. Aquellos niños que no cuenten con la dosis de dicha Campaña, deberán recibir una dosis.
Estas indicaciones son dinámicas y podrán sufrir modificaciones de acuerdo a la situación epidemiológica. Se evaluará en base a la evolución de la situación la necesidad de ampliar la zona geográfica de la indicación de vacunación a los menores de un año. Las eventuales modificaciones serán comunicadas a través de alertas/memorándums.
Vigilancia epidemiológica
Caso sospechoso: todo paciente de cualquier edad con fiebre y exantema o bien que un trabajador de la salud lo sospeche.
Actividades ante un caso sospechoso:
- Informar inmediatamente a la autoridad sanitaria por el medio disponible (teléfono, mail, whatsapp), como adelanto para el inicio de acciones de bloqueo, SIN esperar resultados de laboratorio.
- Notificar dentro de las 24 horas al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).
Notificación inmediata nominal. Todo caso sospechoso deberá notificarse al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud a través del SNVS 2.0, dentro de las 24 horas de detectado.
Es importante consignar de manera completa los antecedentes de la enfermedad (fecha de inicio de la fiebre y del exantema), los antecedentes de vacunación del paciente y de viajes e itinerarios recientes.
Recolectar muestras para el diagnóstico etiológico: Tomar siempre muestra de sangre. Además, tomar muestra de orina hasta 14 días posteriores a la aparición de exantema y/o hisopado nasofaríngeo (HNF) hasta 7 días posteriores. Conservarlas refrigeradas hasta su derivación, que debe realizarse dentro de las 48hs. posteriores a la toma.
Todas las muestras deben ser estudiadas en forma simultánea para sarampión y rubéola.
- Informes de Situación de Eventos Priorizados
*Los casos con fiebre y exantema posteriores a la vacunación con triple viral se estudiarán por laboratorios SÓLO si reúnen los siguientes requisitos:
- El inicio de la fiebre y/o exantema entre 0-5 días de haber recibido la vacuna o más de 12 días después.
- Cualquier caso de fiebre y exantema posterior a la vacunación que presente además síntomas como conjuntivitis, catarro nasal o tos, independientemente de los días post vacunación.
- Casos con alta sospecha de corresponder a virus salvaje ya sea por el cuadro clínico o por los datos epidemiológicos (por ejemplo pacientes que hayan recibido la vacuna como bloqueo de casos confirmados, viaje a zona de circulación viral los 7-21 días previos).
Todos estos casos deben ser notificados como EFE y ESAVI.
Independientemente de si se tomará o no muestra de laboratorio.
Más información en el siguiente link: http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000001356cnt-2018-10_algoritmo-lab.pdf
Aislamiento del paciente:
- Disponer el aislamiento del paciente hasta los 7 días siguientes del inicio del exantema para evitar contagios. En caso de contar con el diagnóstico confirmado de sarampión, solo será necesario mantener el aislamiento hasta el 4° día desde la aparición del exantema.
- Evitar la circulación en transportes públicos.
- En el triage de emergencias dentro de las instituciones, se deberá ofrecer barbijo quirúrgico a todos los pacientes que consulten con fiebre y exantema.
- En caso de internación, el paciente debe ser ubicado en habitación individual preferentemente con presión negativa o filtro HEPA.
- De no ser posible, se recomienda consultar medidas de aislamiento en: http://www.vihda.gov.ar/sitio%20vihdaii/vihda/archivos/Consenso%20SADI%202017%20final.pdf. Para circular por fuera de las habitaciones el paciente debe utilizar barbijo quirúrgico.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/biv_476_semanal.pdf
Defensor del Pueblo de la Provincia de Buenos Aires
Presidente del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
(Fac. Ciencias Exactas. Decano UNLP)
Prof. Cristina Arranz
(Fac. Farmacia y Bioquímica. Decana UBA)
Farm. Maria Antonia Lloret
(Secretaria Académica carrera Farmacia Univ. Nac. de Misiones)
«Glucoar» es el equipo que propuso el desarrollo vinculado a la salud, que ganó el premio mayor del concurso IB50K.
| CUOTA SOCIAL DICIEMBRE/19 | |||
| DT/CO-DT/AUXILIAR | VOLUNTARIO | FARM. DE HOSPITAL (A) | |
| CUOTA BÁSICA | 1.183,70 | 566,30 | 0,00 |
| DEFENSA PROFESIONAL | 25,55 | 25,55 | 25,55 |
| LABORATORIO | 25,55 | 25,55 | 25,55 |
| Cuota Colegio Central | 1.234,80 | 617,40 | 51,10 |
| CUOTA FILIAL | 529,20 | 264,60 | 0,00 |
| Total Cuota Col.Central mas Filial (1) | 1.764,00 | 882,00 | 51,10 |
| CUOTA CONFEDERACIÓN (2) | 45,00 | 45,00 | 45,00 |
| SUBSIDIO DOTAL | 70,00 | 70,00 | 70,00 |
| SUBS. INT. QUIR. | 26,00 | 26,00 | 26,00 |
| SUBS. FALLECIMIENTO | 77,41 | 77,41 | 77,41 |
| SUBS. DE RETIRO | 77,41 | 77,41 | 77,41 |
| SUBS. DE DESEMPLEO | 54,19 | 54,19 | 54,19 |
| SUBS. POR CATÁSTROFE | 9,49 | 9,49 | 9,39 |
| SUBTOTAL (3) | 314,50 | 314,50 | 314,40 |
| TOTAL 1+2+3 | 2.123,50 | 1.241,50 | 410,50 |
| Farm. Fallecidos | ARABOLAZA OSCAR JESÚS | ||
| ALLEGRINO SABRINA ANDREA | |||
| HIERTZ MARGOT CARLOTA | |||
| MIEMBROS ADHERENTES | |||
| SUBS. DOTAL | 70,00 | ||
| SUBS. INT. QUIR. | 26,00 | ||
| SUBS. FALLEC. | 77,41 | ||
| SUBS. DE RETIRO | 77,41 | ||
| SUBS. DE DESEMPLEO | 54,19 | ||
| SUBS. POR CATÁSTROFE | 9,49 | ||
| TOTAL | 314,50 | ||
| IMPORTANTE:-SEGÚN RESOL. DE ASAMBLEA DEL 29/7/89, VTO. 16/12/2019 | |||
| RESIDUOS PATOGÉNICOS | $ 1.143,45 | (cada caja) | |
| RESIDUOS PATOGÉNICOS | $ 18,15 | (cada certificado de incineración) | |
| RESIDUOS PATOGÉNICOS | $ 18,15 | (cada manifiesto) | |
| SEGURO MALA PRAXIS ($ 1,000.000,00) A | $ 80,00 | $ 64,00 | |
| SEGURO MALA PRAXIS ($ 2.000.000,00) B | $ 160,00 | $ 128,00 | |
| SEGURO MALA PRAXIS ($ 3.000.000,00) C | $ 240,00 | $ 192,00 | |
| SEGURO MALA PRAXIS FCIAS. SOCIEDADES ($ 1.000.000,00) | $ 390,00 | $ 312,00 | |
| SEGURO MALA PRAXIS FCIAS. SOCIEDADES ($ 2.000.000,00) | $ 780,00 | $ 624,00 | |
| SEGURO MALA PRAXIS FCIAS. SOCIEDADES ($ 3.000.000,00) | $ 1.170,00 | $ 936,00 | |
| BIFASE 32 Nº 3 | $ 150,00 | ||
| Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. 04/12/19 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente. |
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| Estimados Colegas: transcribimos los siguientes retiros de mercado
Dolo Asotrex cápsulas y sobresHemos recibido la siguiente notificación del Lab. Raffo en el día de la fecha: La ANMAT (Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica) a través de la Disposición N° 9629/2019 con fecha de publicación 29/11/2019 ha solicitado el retiro del mercado de los lotes comercializados de los productos Dolo Asotrex cápsulas y sobres, Certificado N° 54644. La disposición mencionada específica «Prohíbase el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA – MELOXICAM», de todos los lotes comercializados. Se solicita comunicar a todos los clientes que deben retornar a los diferentes lotes que tengan disponibles, por el canal de compra correspondiente, por el cual recibirán la nota de crédito de dicha/s unidades. Debemos proceder al retiro de las unidades disponibles para comercializar, dentro de los 90 días de publicada esta disposición. Es importante destacar que Glucosamina y Meloxicam como monodrogas no se encuentran afectadas por esta disposición, lo que respalda su seguridad y eficacia, permitiéndose la continuidad terapéutica en aquellos pacientes que reciben tratamiento con cada droga por separado.
Retiro del mercado del producto «Lofton 300»La ANMAT informa a la población que, en cumplimiento de lo estipulado por la Disposición ANMAT N° 7765/2019 la firma Laboratorios Bagó S.A. ha iniciado el retiro del mercado de tres lotes de la especialidad medicinal «Lofton 300/Buflomedil clorhidrato 300 mg – Comprimidos recubiertos por 40 y por 60 unidades – Certificado N° 36192».
Retiro del mercado de lotes del producto «Nutriflex Omega Special»La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma B Braun Medical S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de 9 lotes de la especialidad medicinal «Nutriflex Omega Special/Glucosa, lípidos, aminoácidos, electrolitos. Emulsión inyectable por 1250 ml y 1875 ml. Envase conteniendo 5 unidades (bolsas flexibles de poliamida/polipropileno de 3 cámaras). Certificado N° 57106″.
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Disposición 9629/2019 B. O. 29/11/2019
DI-2019-9629-APN-ANMAT#MSYDS – Productos médicos: Prohibición de uso y comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 28/11/2019
VISTO el expediente N° EX–2019–71990386–APN-DGA#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que en el marco de la revisión de la vigencia terapéutica de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) en asociación a dosis fijas, la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (DETS) comunica que ha recibido informes de diferentes entidades científicas, indicando que estudios realizados demuestran que la dispensa de la asociación a dosis fija de medicamentos cuyos ingredientes farmacéuticos activos contiene una combinación de Meloxicam/glucosamina, muestran una eficacia cuestionada en pacientes sometidos a esta combinación de fármacos, dado que no permite la titulación de la dosis de cada fármaco en particular ni adecuar la dosis, acortar el tratamiento o suspender un principio activo ante la aparición de efectos adversos, sin afectar a los restantes componentes de la asociación, produciendo un aumento estadísticamente significativo de la mortalidad, de la internación por hemorragia digestiva, de la internación por insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
Que habiendo tomado intervención la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), agrega que la glucosamina es un aminoglucido que participa de la biosíntesis del cartílago articular y del ácido Hialurónico del líquido sinovial. Esta biosíntesis se halla alterada en la artrosis, proceso degenerativo dismetabólico, que compromete el cartílago articular. En la artrosis, se ha verificado una ausencia local de glucosamina, debido a una disminución de la permeabilidad de la capsula articular y por alteraciones enzimáticas en las células de la membrana sinovial del cartílago.
Que en relación a ello, la glucosamina se comercializa en nuestro país como clorhidrato de glucosamina y como sulfato de glucosamina, siendo este último por su mejor biodisponibilidad el que resulta eficaz, limitando su uso a tres (3) meses y debiendo dejar al menos un periodo de descanso de dos (2) meses pudiéndose repetir luego de evaluar si resulta eficaz en el paciente.
Que asimismo la DERM informa que el meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas y se caracteriza por inhibir las prostaglandinas (mediadoras de la inflamación) en forma más selectiva en el sitio de la inflamación que sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el riñón. Este mecanismo de acción se basa en una inhibición preferencial de la enzima ciclooxigenasa – 2 sobre la zona inflamada con respecto a la ciclooxigenasa-1, responsable de los efectos adversos.
Que el meloxicam, al igual que el resto de los AINE no selectivos, es un fármaco cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las Agencias Regulatorias Internacionales (entre ellas la FDA- Food and Drug Administration de Estados Unidos).
Que en nuestro país, esta asociación está indicada para el tratamiento sintomático a corto plazo de la artrosis y las diferentes formas de reumatismos extraarticulares.
Que efectuada una consulta con diversas agencias sanitarias – EMA (Europa), FDA (Estados Unidos), AEMPS (España), ANSM (Francia), ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México)- solo se encontró un registro con dicha combinación de IFAS.
Que existe disponibilidad en el mercado de monodrogas para ser prescriptas en pacientes que lo requieran con la ventaja de poder suspender y dosificar según las necesidades individuales.
Que la DETS y la DERM, basadas en los informes obrantes en el expediente, recomiendan suspender la comercialización y uso de todas las especialidades medicinales que contengan como principio activo la asociación a dosis fijas de glucosamina-meloxicam (monodosis en un solo comprimido o sobre), sin que la medida alcance a los productos que se presenten como monodroga de ambos IFA’s.
Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos recomienda prohibir la comercialización y uso de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).
Que el artículo 3° de la Resolución Conjunta N° 988/1992 MEOYSP Y 748/1992 MSYAS establece que “las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas, así como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de alguno de los países del Anexo I”.
Que el artículo 8° inc. d) de la ley 16463 de medicamentos establece que: “Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas… d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos”.
Que asimismo el art 8° inc. ñ) del Decreto 1490/92 establece que la ANMAT entre otras, tendrá como atribución y obligación lo siguiente: …”ñ) adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población conforme la normativa vigente.”
Que la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre), por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
ARTICULO 2.- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
ARTÍCULO 3.- Establécese que las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como IFA, que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición, serán denegados sin intimación previa, en virtud de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición.
ARTICULO 4.- Establecese que en virtud de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición, no se reinscribirán los certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).
ARTICULO 5.- La presente medida no alcanza a los productos cuyos registros se presenten como monodrogas de ambos IFAs.
ARTICULO 6.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia, a la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 29/11/2019 N° 92273/19 v. 29/11/2019
| Para la devolución del medicamento a su droguería utilice el formulario que puede descargarlo desde aquí |
ANMAT, como miembro del Programa Internacional de Monitoreo de Drogas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se suma esta semana a la campaña #MedSafetyWeek, que busca concientizar sobre la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
La campaña, liderada por Uppsala Monitoring Centre (UMC) y auspiciada por la OMS, se lleva a cabo de manera coordinada por 57 autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo. Participan, además, sociedades científicas, asociaciones de pacientes, efectores de salud e instituciones públicas.
Este año el foco está puesto en la polimedicación -el consumo de diferentes medicamentos de manera simultánea- dado que aumenta las posibilidades de que se produzcan efectos secundarios debido a las posibles interacciones entre ellos. Esta situación es muy común en personas de edad avanzada o con enfermedades crónicas. Diferentes estudios señalan que un tercio de la población mundial de más de 75 años consume al menos seis fármacos al día, y más de un millón de personas consumen ocho o más.
Claves de la campaña 2019
- Es importante saber que algunos medicamentos no deben tomarse junto con otros medicamentos o determinados alimentos.
- Es recomendable tener una lista actualizada de todos tus medicamentos y de las pautas de administración, y llevar ese listado siempre con vos.
- ¿Estás tomando los medicamentos correctos, en la dosis indicada y en el momento adecuado? Siempre seguí las recomendaciones de tu médico/a.
- Si necesitás tomar más de un medicamento para un tratamiento de larga duración o una enfermedad determinada, presta atención a posibles efectos secundarios.
- Ayudá a que los medicamentos sean más seguros para todos/as, leé siempre el prospecto y comunicale a tu médico/a cualquier efecto secundario.
Además, se pueden notificar efectos inesperados de un medicamento en la página web de ANMAT.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar
| Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. 28/11/19 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente. |
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| Estimados Colegas: transcribimos la siguiente comunicación
Retiro voluntario de lotes NuTRIflex® Omega Special Motivo: Problemas de calidad “Durante el monitoreo continuo del producto se observó que las bolsas individuales de NuTRIflex® Omega Special podrían sufrir una desviación de la especificación (valor de pH, coloración, calidad de la emulsión). En concordancia con los procedimientos de Farmacovigilancia de la compañía, nuestra Casa Matriz ha decidido iniciar voluntariamente un retiro de todos los lotes con números de lote inferiores o iguales a 191438051. De acuerdo con el rastreo de lotes, se le han entregado bolsas NuTRIflex® Omega Special posiblemente afectadas. Verifique su stock, interrumpa el uso y distribución de cualquier producto afectado y devuelva el producto a B. Brau. Se emitirá una nota de crédito que cubra la cantidad de su devolución. Los Distribuidores deben notificar a sus clientes, discontinuar la distribución de cualquier lote afectado y devolver el producto a B. Braun. Para una sustitución temporal, podemos ofrecer bolsas de 3 cámaras dentro de la gama de productos NuTRIflex® Lipid. Comuniqúese con los representantes de ventas de B. Braun para obtener información sobre la entrega de estas formulaciones alternativas de bolsas de 3 cámaras. Nuestra Autoridad Sanitaria (ANMAT) ha sido notificada del presente recall y será informada del cierre del mismo.Lamentamos las molestias ocasionadas”.
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